（报告出品方/作者：西南证券，杜向阳）

1特色专科药制剂+原料药为现有核心业务，仿创结合步入新篇章

1.1致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者

京新药业致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者。公司连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”，年目标剑指中国医药工业50强；一直致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，现已形成丰富的产品管线和完整的产业链优势，目前产品品种涵盖精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域。全资子公司上虞京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率超过50%，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴，占据市场领先地位。

股权结构稳定，管理团队稳定且富有行业经验。公司董事长吕钢先生为公司的控股股东和实际控制人。稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司的核心管理团队结构合理、风格稳健、务实创新，不断提升公司的持续经营能力。同时公司持续加大高水平人才引进力度，不断完善和优化管理团队架构。

公司已构建涵盖心血管系统、消化系统、精神神经系统三大用药领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。其中，神经系统药物和心脑血管药物是公司最核心的化学制剂业务，以左乙拉西坦为首的神经系统药物和以瑞舒伐他汀为首的他汀类药物是公司收入占比最大的制剂产品。公司通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开发展空间，提升公司盈利能力和抗风险能力，年医疗器械收入5.53亿元，同比增长22.83%。

药品产业链布局完善，制剂和原料药出口步伐逐步加快。公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。布局上国内国外并驱，公司已通过国家GMP认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权，部分产品已出口欧洲、拉美、东南亚等国际市场。在美国、以色列、韩国等国投资合作建立了公司和研发实验室，持续改革创新。

1.2集采影响见底，院外布局和创新管线逐步兑现

公司近三年营收保持在34亿元左右，归母净利润稳步提高。年度公司营收为33.36亿元，同比增长2.39%；年公司实现归母净利润6.15亿元，同比减少5.98%，主要是对外投资公允价值变动收益同比减少1.11亿元；实现扣非归母净利润5.15亿元，同比增长15.49%，主要是通过营销端的产品结构优化和营销模式变革，持续深化生产端的精益生产和管理机制体制的改革创新，公司管理效能得到有效提升，主营业务盈利水平实现了稳定增长。

整体经营稳健，制剂业务快速发展步入阶段性平台期，院外放量和创新转型有望开启第二轮增长。在过去的近10年里，公司经营取得稳定快速发展，制剂业务快速成长为公司第一大业务。公司是国内最早仿制他汀类药物的药企之一，在瑞舒为代表他汀类的推动下，制剂业务快速发展，制剂占收入比例从年34.9%提升至年的60%，随后保持稳定。随着院外市场的放量和创新药获批上市，公司有望开启第二轮增长。

公司毛利率有所下降，净利率较为稳定，销售费用率大幅下降。公司毛利率为55.85%，同比下降5.02pp；净利率为18.43%，同比下降1.62pp。四费率有较大下滑，其中销售费用率同比下降6.8pp，主要由于药品集采推进、集采部分药品销售费率下降，及疫情导致市场活动受限所致；管理费用同比下降1.2pp，主要系本年度未计提业绩专项激励所致；研发费用同比提高1.9pp，主要系创新药项目持续推进，研发支出增加所致。

CNS领域商业化不断增强，业务快速成长壮大。全年实现销售收入5.43亿元，同比增长32%，继续保持稳定增长态势。院内市场覆盖率及占有率不断提升，现已覆盖医院。同时公司利用专业资源和互联网技术，搭建京新“向日葵关爱中心”线上患者服务平台，提供癫痫、帕金森、抑郁等CNS疾病的健康指导、购药服务以及患者科学用药知识普及，CNS线上业务年已突破万元。

1.3深圳巨烽和成品药CMO业务快速增长，原料药保持稳健

左氧氟沙星、环丙沙星等原料药单价呈上升趋势。公司原料药年收入8.18亿元，同比增长1.94%，年上半年收入4.41亿元，同比增长4.55%。公司全资子公司上虞京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列，单价呈上升趋势。新建产能吨预计年上半年可建成投产。原料药上虞、上饶两大生产基地通过持续的精益生产、工艺改进及新车间建设，制造成本持续降低、产能进一步释放，喹诺酮类产能突破吨，他汀类等特色原料药产能吨。山东原料药基地1.1期项目土建工程的主要单体、主体已结顶，预计23年上半年可建成投产，将新增产能约吨。积极拓展国际市场，增强为国际客户的原料供应服务能力。年公司国际注册成果显著，新增3个原料药CEP证书，3个产品提交CEP或FDA注册申请，助力原料药进一步拓展国际主流市场。化学研发团队围绕技术竞争力打造积极推动新产品开发，按照国内、国际注册双报的模式开展特色原料药开发研究：已有3个品种提交相关国内外注册，产品梯队群工艺开发与质量研究持续进行，为原料药业务持续发展提供产品支持。公司将继续以海外市场，尤其是法规市场和大客户作为拓展重点，不断努力延展。

公司器械子公司深圳市巨烽显示科技有限公司成立于年，是一家致力于医疗影像显示技术创新与应用研究的国家高新技术企业，为用户提供专业的医疗影像解决方案，产品覆盖临床、诊断、超声、内窥手术以及会诊等医疗影像显示领域，并提供专业的定制产品服务。年并入京新药业。深圳巨烽实行订单式生产管理，定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划，标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。年以来，深圳巨烽收入规模保持20%左右的快速增长。

深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率超过50%。通过全球著名医疗设备厂家的严格测试和评估，凭借强大的技术、产品实力以及品质表现，巨烽成为GE、飞利浦、西门子、佳能、联影、迈瑞等全球知名医疗设备厂家的战略合作伙伴。产品在国内医疗影像显示终端有超过50%的市场占有率，医院用户超过家，产品出口多个国家和地区。内窥手术ODM业务从无到有，自有品牌市场不断拓展。面对全球芯片价格暴涨、液晶屏供应链剧变的外部环境，深圳巨烽积极保障GE、西门子、飞利浦、迈瑞、开立等大客户订单需求。21年与内窥手术行业巨头史赛克、宾得等企业成功配套，实现了国际内窥手术ODM业务从无到有的突破；自有品牌市场不断拓展，建成西安医院全国标杆智能阅片会诊中心，品牌力持续提升；成功开发第一款床侧遥感控制产品、第一款语音控制集成系统。

年成品药CMO收入增速约40%，业务体量达2亿元，跻身国内成品药CMO第一梯队。制剂CMO不断拓展客户，与欧洲仿制药巨头STADA合作的数个项目完成技术转移并递交官方批准，年1月实现首个商业化订单发货；同时积极布局国内CMO业务，多个项目技术转移注册申报，预计在年实现国内第一个代工品种商业化供货；通过多年的积累，已组建一支40多人的技术转移团队，涵盖了制剂工艺、质量分析、项目管理等模块，具备年转移20+项目的能力，累计实现30多个产品的商业化供货。CMO业务从订单承接，到技术转移再到商业化需要1.5-2年的时间周期，这几年虽然受疫情和战争等因素的影响，订单仍在持续增量中。预计年大明市基地投产后，固体制剂产能可达亿。公司制剂出口主要为口服固体制剂的CMO业务，生产剂型涵盖口服固体制剂（片剂、硬胶囊）、口服液体制剂（口服液）、头孢粉针、头孢口服等，是国内出口欧盟最大的企业之一，现有CMO产品及品牌数10个，预计年大明市基地投产后，固体制剂产能可达亿。

2仿制药集采影响见底，院外收入迎来快速增长

夯实成本优势，打造质优价廉仿制药产品群。公司仿制药三大板块主要为：中枢神经系统用药，主营左乙拉西坦片、普拉克索片及缓释片和盐酸舍曲林片等，收入占比约36%；心血管用药，主营瑞舒伐他汀和匹伐他汀钙等，收入占比约34%；消化系统用药，主营康复新液和地衣芽孢杆菌活菌胶囊等，收入占比约30%。

2.1精神神经领域：左乙拉西医院市占率快速增长至年33%

公司3个精神神经产品中标集采后市场份额迅速提升，抗癫痫药左乙拉西坦在全国院内市场排名第一。CNS领域商业化能力不断加强，年实现销售收入5.43亿元，同比增长32%，继续保持稳定增长态势。根据医药魔方统计数据，吉易克（左乙拉西坦片）在全国院内市场排名第一，约43%的市场份额；索普乐（普拉克索片及缓释片）在全国院内市场排名国产第一，约11%的市场份额，唯他停（盐酸舍曲林片及分散片）在全国院内市场排名国产第二，约26%的市场份额。癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。婴儿痉挛症是一种癫痫罕见病，典型症状为睡前或醒后出现一连串点头样痉挛，会造成患儿发育迟缓、智力减退，并且总体预后不良且容易转变为其他类型的癫痫，临床急需安全有效的治疗药物。此外，全球有约30%的局灶性癫痫患者症状无法得到有效控制。据世界卫生组织统计，全球癫痫病患者总数高达万以上，仅中国就超过了万，发病率约为千分之五。

根据米内网数据，年中国公立医疗机构终端抗癫痫药市场规模增速明显，突破50亿元。上半年受疫情影响患者减少销量有所下滑，年增速重新回到正常水平，随着疫情进入常态化防控阶段，抗癫痫药市场规模有望进一步推高。年抗癫痫药PDB市场格局主要由4种药物占据，其中丙戊酸钠为37.6%，市占率第一；其余三种药物左乙拉西坦、奥卡西平和拉莫三嗪分别为19.6%、12.3%和6.8%，其他所有药物总市占率为13.4%。

左乙拉西坦为吡拉西坦衍生物，是一种新型抗癫痫药物，于年经美国FDA批准，最初用于成人部分性癫痫发作，年其口服片剂和溶液剂被批准用于4岁及以上儿童部分性发作的辅助治疗，年在中国上市。公司左乙拉西坦片用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。已于年5月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价左乙拉西坦作用机制独特，起效迅速，表现出良好的抗癫痫疗效和耐受性、安全性，除用于难治性癫痫的辅助治疗之外，其适应症也逐渐扩展到新诊断癫痫的单药治疗。传统抗癫痫药物一般通过作用于离子通道或兴奋-抑制性神经递质系统来起作用，而左乙拉西坦与传统的抗癫痫药物不同，靶点不为离子通道受体，对神经递质和神经元的细胞膜钠、钙离子通道也没有任何影响，它的作用靶点可能是中枢神经突触囊泡蛋白SV2A，通过与之结合来发挥抗癫痫作用。

公司左乙拉西坦mg集采中标，PDB市占率从年0.4%快速增长至年33%。左乙拉西坦片mg列入第一批（4+7扩围）国家集采，公司和浙江普洛康裕中标，年12月开始执行，年和年都顺利续标。凭借集采中标，公司医院的市占率从的0.4%快速提升至年的33%。原研厂家UCBPharmaSA凭借在mg规格上的绝对优势，医院的整体市占率为45.77%。

2.2心血管领域：他汀类药物集采影响已落地，院外市场有望贡献公司未来增量

心血管领域持续推进精细化招商管理，全年实现销售收入5.20亿元，主要品种为瑞舒伐他汀、匹伐他汀钙。瑞舒伐他汀主要用于高血脂症及冠心病，匹伐他汀钙用于治疗高胆固醇症和家族性高胆固醇症。中选第三批集采的匹伐他汀钙分散片表现亮眼，通过集采市场重构，低覆盖省份快速增长，集采区域同比增幅超%，部分抵消集采降价对收入带来的影响。~年第4次“中国慢性病与危险因素监测（CCDRFS）”对≥18岁名居民，以及年“中国成人营养与慢性病监测（CANCDS）”项目对≥18岁居民的调查发现，与~年的CHNS（n=）相比，我国居民的总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平明显升高。

~年第4次CCDRFS项目与年CANCDS项目数据均显示，我国高胆固醇血症患病率较年升高2~4倍；如果按胆固醇边缘升高为切点（TC≥5.2mmol/L、LDL-C≥3.4mmol/L），则TC升高和LDL-C升高的患病率分别高达28.5%和26.3%，高于低HDL-C血症和高TG血症这两种类型，提示我国居民血脂异常主要类型正在向高胆固醇血症发展。根据年中国居民营养与健康状况调查报告，我国成人血脂异常患病率为18.6%，预计约1.6亿患者，其中高胆固醇血症2.9%，高甘油三酯血症11.9%，低高密度脂蛋白血症7.4%，人血胆固醇边缘升高3.9%。现阶段我国成年人血脂异常知晓率、治疗率和控制率总体仍处于较低水平。

米内网数据显示，年医院终端调血脂药品市场规模约为25亿元。随着他汀类药物的集采，调血脂药市场规模明显下滑。众多药业发力院外市场，院外销售额呈现增长趋势，以辉瑞的立普妥为例，在年中国城市实体药店终端销售额超过18亿元。

米内网数据显示，医院终端他汀类药物及复方用药等10个品种占据了调血脂市场的84.58%。TOP5品种分别是阿托伐他汀36.80%，瑞舒伐他汀18.06%，依折麦布17.35%，普伐他汀9.78%，氨氯地平阿托伐他汀9.54%。

受集采影响，瑞舒伐他汀和匹伐他汀钙国内市场规模已下降趋稳，公司市占率较为稳定。年，公司瑞舒伐他汀PDB销售额约为万元，市占率约为6.4%，仅次于原研阿斯利康；公司匹伐他汀钙PDB销售额约为万元，市占率约为15.7%，仅次于日本兴和和双鹤药业。随着院外市场的快速放量，公司心血管领域收入有望恢复增长。

2.3消化领域：康复新液市场规模逆势增长，公司院外收入稳健提升

消化领域自营+招商的混营团队建设完成并运行稳定，全年实现销售收入4.66亿元，同比增长15%，其中自营业务收入同比增长30%，占比稳步提升。重点推进京常乐（地衣芽孢杆菌活菌胶囊）、康复新液两个大产品规划，多品牌、多渠道拓建市场。根据医药魔方统计数据，年京常乐院内销量同比增长49%，增速远高于其他益生菌制剂；康复新液院内销量同比增长26%，在康复新液各家企业中增速第一，同时随着本轮湖北联盟集采中标的落地，未来院内市场份额有望加速提升。康复新液通利血脉，养阴生肌，内服用于瘀血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡，以及阴虚肺痨，肺结核的辅助治疗，外用用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。其含有多元醇类、多肽及黏糖氨酸等成分，可通过提高胃黏膜血流量、改善受损胃黏膜创面微循环，而实现主动修复胃黏膜作用，联合用药能提高治疗效果，防止胃部疾病的进一步发展。公司康复新液医院和实体药店实现销售收入约2.3亿元，同比增长13.5%，近年院外收入复合增速远高于院内。-年，公司康医院和实体药店的销售收入CAGR分别为-3.2%和14.4%。院外收入增速远高于院内。医院收入受集采影响，从年2.3亿元下降至年1.9亿元，城市实体药店收入则从年万元增长至年万元。

康复新液中国医院和实体药店销售额从年11.4亿元增长至年16.8亿元，主要受益于院外销售的快速增长。-年，康复新液在中国医院和实体药店的销售收入CAGR分别为5.8%和21.6%，院外销售增速远高于院内。医院销售额从年10.1亿元增长至年13.5亿元，城市实体药店收入则从年1.3亿元增长至年3.4亿元。

年公司在中国医院和实体药店的市占率分别为14%和10%。年，医院终端中四川好医生攀西药业市占率最高，约为50%，公司市占率14%位列第三；城市实体药店终端中四川好医生攀西药业市占率优势明显，约为78%，公司市占率10%位列第二。

3引进+自研构建创新管线，首款创新药预计H1获批

公司在研新药品种已达10个，其中6个为精神神经类的创新药物，3个为心脑血管类，1个为消化系统用药。研发核心品种EVT胶囊，用于失眠障碍治疗的药物，针对目前市场已有药物进行了重点升级，重点提高了服用者白天的精神状态，这是对传统失眠治疗药物的重要改进。目前，EVT的NDA已获NMPA受理，预计于H1获批上市。

年4月，公司1类新药安达西尼胶囊（EVT）治疗失眠的上市申请获得CDE受理。安达西尼胶囊是公司首个小分子创新药上市申请，预计H1获批上市，有望改变失眠市场格局。

根据Datamonitor数据库，年全球失眠患者人数约为14亿人，其中亚洲患者为6.9亿人。根据中国睡眠研究会，中国成年人失眠发生率高达38.2%。国内催眠镇静剂市场规模呈现逐年上升趋势。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端催眠镇静剂销售额超过55亿元，同比增长10.96%。

短、中效的苯二氮受体激动剂(BzRAs)或褪黑素受体激动剂是失眠症首选药物。根据《中国失眠症诊断和治疗指南》，心理和行为治疗是首选的失眠症治疗方法，在病因治疗、心理和行为治疗、睡眠健康教育的基础上，酌情给予催眠药物，推荐的用药顺序为：1）短、中效的苯二氮受体激动剂(BzRAs)或褪黑素受体激动剂(如雷美替胺)；2）其他BzRAs或褪黑素受体激动剂；3）具有镇静作用的抗抑郁剂(如曲唑酮、米氮平、氟伏沙明、多塞平)，尤其适用于伴有抑郁和/或焦虑症的失眠患者；4）联合使用BzRAs和具有镇静作用的抗抑郁剂；5）处方药如抗癫痫药、抗精神病药不作为首选药物使用，仅适用于某些特殊情况和人群；6）巴比妥类药物、水合氯醛等虽已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于失眠的治疗，但临床上并不推荐应用；7）非处方药如抗组胺药常被失眠患者用于失眠的自我处理，临床上并不推荐使用；此外食欲素受体拮抗剂中的苏沃雷生(Suvorexant)已被FDA批准用于失眠的治疗。

FDA批准的用于失眠治疗的药物包括部分BzRAs、褪黑素受体激动剂、多塞平和食欲素受体拮抗剂等。大量的随机对照试验已经验证了BzRAs的短期疗效，但只有很少的对照试验验证此类药物的长期疗效。有些处方药超说明书使用范围来治疗失眠，包括抗抑郁药和抗癫痫药等。一些非处方药和中草药也用于失眠的治疗，包括抗组胺药、褪黑素和炒酸枣仁等，关于这些药物有效性和安全性方面的证据非常有限。BzRAs包括苯二氮类药物(BZDs)和非苯二氮类药物(NBZDs)。两者都结合γ-氨基丁酸(GABA)A受体，通过作用于α亚基协同增加GABA介导的氯离子通道开放频率，促进氯离子内流。这可增强GABA的抑制作用，通过抑制兴奋中枢而产生镇静催眠作用。BzRAs对睡眠潜伏期、入睡后觉醒时间及总睡眠时间等睡眠质量指标均有不同程度改善，但大多不能优化睡眠结构(右佐匹克隆除外)。

公司EVT是治疗成人失眠症的1类小分子新药，是GABAA（γ-氨基丁酸A）受体的部分激动剂/部分正向别构调节剂(pPAM)，选择性作用于苯二氮受体α1亚型，高的亲和性和中等强度的激动作用，诱导快速入睡和维持睡眠。与传统的苯二氮类GABA受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。

安达西尼胶囊（EVT）NDA于年4月获NMPA受理，国外已完成国际多中心二期临床试验，是国内研发进度最快的失眠创新药。EVT胶囊在国内进行的治疗失眠障碍的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可以显著延长失眠患者的总睡眠时间。

从国外试验结果看本品有以下特点:快速入睡并显著改善睡眠质量，显著减少入睡后醒来次数，适合不同年龄患者,半衰期理想,耐受性良好，未引起次日镇静，不良反应小。EVT治疗成人原发性失眠症在美国完成的一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究显示，与安慰剂相比，EVT1.5mg和2.5mg分别增加总睡眠时间（TST）33.1分钟和45分钟（p0.），分别减少入睡后的觉醒（WASO）16.7分钟和25.7分钟（p0.），分别减少持续睡眠的潜伏期（LPS）17分钟和20.7分钟（p0.），并分别减少觉醒次数1.2次和2.6（p0.）。两种剂量均改善了睡眠质量，早晨自测嗜睡与安慰剂没有差异，耐受性良好，没有报告严重或意外的不良事件。

佐匹克隆和右佐匹克隆在年催眠类药物PDB销售额中占比最大，分别为36%和27%。年催眠类药物PDB市场份额TOP5分别为佐匹克隆、右佐匹克隆、艾司唑仑、苯巴比妥和唑吡坦，其中佐匹克隆和右佐匹克隆占比超60%。

右佐匹克隆是佐匹克隆的右旋单一异构体，对中枢苯二氮卓受体的亲和力较佐匹克隆强，在提高疗效的同时降低了毒性。右佐匹克隆的达峰时间是1小时，比佐匹克隆的1.5-2.0小时更快。佐匹克隆的清除半衰期为5小时，右佐匹克隆的清除半衰期为6小时，药物的清除时间越短，表明其维持作用时间越短。

安达西尼胶囊（EVT）上市后有望替代现存仿制药市场。医院销售额由年万元增长至年万元。右医院销售额由年万元增长至年万元，右佐匹克隆片年纳入第三批集采，受集采降价影响，年下降至万元。

4盈利预测

关键假设：假设1：公司左乙拉西坦片、索普乐、盐酸舍曲林片及分散片在全国院内市场份额均为国产第一或第二名且仍有稳健增长，基于院外市场快速放量，假设-年公司精神神经用药销量同比增速分别为22.01%、29.93%、28.45%，价格稳定；

假设2：公司瑞舒伐他汀和匹伐他汀全国院内市场份额也位居前列，匹伐他汀钙分散片通过集采市场重构，低覆盖省份快速增长，集采区域同比增幅超%，且他汀类药物院外市场快速放量，假设-年公司心血管用药销量同比增速分别为21%、22%、24%，价格稳定；

假设3：年地衣芽孢杆菌活菌胶囊院内销量同比增长49%，康复新液院内销量同比增长26%，同时随着湖北和广东联盟集采中标的落地，未来院内市场份额有望加速提升，院外市场也在加速放量中，假设-年消化系统用药销量同比增速分别为9.91%、20.08%、19.55%，价格稳定；

假设4：原料药板块保持稳健，-年原料药销量同比增速分别为1.98%、2%、2.1%，价格稳定；

假设5：深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率超过50%，订单预计维持快速增长，假设-年医疗器械板块订单数量同比增速分别为22%、22%、22%，订单均价稳定；

假设6：CMO板块随着国内外市场的持续开拓，订单数量预计保持快速增长，假设-年CMO板块订单数量同比增速分别为30%、35%、35%，订单均价稳定。

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